中新經(jīng)緯5月23日電 (王玉玲)22日晚間，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(下稱眾生睿創(chuàng))自主研發(fā)的一類新藥昂拉地韋片(ZSP1273，商品名：安睿威，下稱昂拉地韋片)獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適用于成人單純性甲型流感患者的治療。

　　23日，眾生藥業(yè)開(kāi)盤即10CM漲停，截至發(fā)稿，報(bào)每股13.84元。

　　與奧司他韋進(jìn)行頭對(duì)頭研究

　　2018年8月，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，ZSP1273獲得臨床試驗(yàn)批件，該藥物由眾生藥業(yè)與藥明康德共同研發(fā)。此前眾生藥業(yè)與藥明康德建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，ZSP1273是第六個(gè)獲批臨床的項(xiàng)目。

　　在本次上市公告中，眾生藥業(yè)表示，昂拉地韋片的Ⅲ期臨床試驗(yàn)是與流感常用藥奧司他韋開(kāi)展的頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。所謂頭對(duì)頭，是將臨床上已經(jīng)使用的治療藥物或治療方法作為對(duì)照進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，可以直接比較兩款藥物的療效與安全性。

　　中新經(jīng)緯注意到，眾生藥業(yè)在2023年7月曾在昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗(yàn)初步結(jié)果中公布該頭對(duì)頭試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　公告顯示，昂拉地韋片與流感常用藥奧司他韋開(kāi)展頭對(duì)頭實(shí)驗(yàn)，試驗(yàn)設(shè)置昂拉地韋片600mgQD組(每日一次服用600毫克藥物)、奧司他韋膠囊(達(dá)菲)75mgBID組(每天服用75毫克該藥物，分兩次服用)和安慰劑組，共給藥5天，觀察21天，在全國(guó)80余家中心開(kāi)展。Ⅲ期臨床試驗(yàn)實(shí)際入組750例，其中昂拉地韋組373例，奧司他韋組188例，安慰劑組189例。

　　結(jié)果顯示，從主要終點(diǎn)指標(biāo)來(lái)看，昂拉地韋組和安慰劑組七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間中位緩解時(shí)間分別為38.83小時(shí)和63.35小時(shí)，較安慰劑組分別縮短了39%。從次要有效性指標(biāo)來(lái)看，昂拉地韋組較安慰劑組發(fā)熱緩解時(shí)間縮短了39%。

　　眾生藥業(yè)還表示，昂拉地韋組在中位七項(xiàng)流感癥狀緩解時(shí)間和發(fā)熱緩解時(shí)間均短于奧司他韋組，二者病程均縮短了近10%。

　　不只對(duì)比奧司他韋，眾生藥業(yè)還在本次上市公告中，將昂拉地韋片與羅氏近年來(lái)推出的流感新藥瑪巴羅沙韋做對(duì)比。

　　公告顯示，體外病毒學(xué)研究表明，昂拉地韋對(duì)多種甲型流感病毒的抑制能力顯著優(yōu)于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內(nèi)切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對(duì)于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強(qiáng)的抑制作用。

　　根據(jù)眾生藥業(yè)公告，昂拉地韋目前的適應(yīng)人群為成人，眾生藥業(yè)也在拓展未成年適應(yīng)癥。

　　上市公告顯示，昂拉地韋顆粒治療2-17歲單純性甲型流感患者的Ⅱ期臨床試驗(yàn)，獲得頂線分析數(shù)據(jù)。初步結(jié)果表明，昂拉地韋顆粒在2-17歲單純性甲型流感參與者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性。

　　稱布局昂拉地韋片商業(yè)化進(jìn)程

　　公開(kāi)資料顯示，奧司他韋是常見(jiàn)流感藥，最初由跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)吉利德公司開(kāi)發(fā)，經(jīng)羅氏商業(yè)化生產(chǎn)，商品名為達(dá)菲，此后中國(guó)多家醫(yī)藥企業(yè)獲批生產(chǎn)奧司他韋仿制藥。

　　從銷售額來(lái)看，中康控股開(kāi)思系統(tǒng)此前向中新經(jīng)緯提供的數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)綜合醫(yī)院終端和零售終端，奧司他韋(不區(qū)分劑型和品牌名)在2021年至2023年前三季度，銷售額分別為10.85億元、27.05億元和52.0億元。

　　因此，眾生藥業(yè)用昂拉地韋片“挑戰(zhàn)”奧司他韋，或是希望從龐大的流感藥市場(chǎng)中分一杯羹。

　　從商業(yè)化布局來(lái)看，在上市公告中，眾生藥業(yè)表示，將積極布局昂拉地韋片的商業(yè)化進(jìn)程。昂拉地韋片的獲批將提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力、擴(kuò)大市場(chǎng)份額，對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)將產(chǎn)生積極影響。

　　在2024年年報(bào)中，眾生藥業(yè)在2025年目標(biāo)中提到，已成立專職創(chuàng)新藥營(yíng)銷轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)。本年度將推動(dòng)以醫(yī)學(xué)研究和學(xué)術(shù)項(xiàng)目為抓手的創(chuàng)新藥準(zhǔn)入和推廣模式，加速推進(jìn)昂拉地韋片等創(chuàng)新藥商業(yè)化進(jìn)程。

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