中新經緯6月4日電 (王玉玲)近日，有媒體報道稱，康方生物“僅供臨床研究使用”的PD-1/CTLA-4雙抗藥物卡度尼利單抗流入市場。

　　據媒體報道，宮頸鱗癌患者李忠美稱，她在重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院治療期間，經康方生物醫(yī)藥代表冉登元介紹，花費79320元購買了6支卡度尼利單抗，對方承諾將保障一年內的多次用藥。

　　2024年4月17日至2025年2月，李忠美共計用藥約70支。李忠美稱，最開始她用的藥品是大包裝，此后有約60支藥品只有純白色的小包裝，上有“僅供臨床研究使用”字樣。

　　藥瓶上注明該藥品來自重慶醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、重慶市中醫(yī)院等研發(fā)單位，但兩家醫(yī)院相關工作人員均否認曾做過相關研究項目。

　　6月4日，康方生物回應中新經緯稱，6月2日，康方生物調查小組與患者李某美進行了聯(lián)系，并在此后與前述報道中提及的相關醫(yī)院、重慶相關銷售人員取得了聯(lián)系，了解核實了相關情況。

　　康方生物稱，經內部自查，并向相關DTP藥房以及患者李某美本人核實，2024年4—5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，共計79320元人民幣，此后，2024年6月至2025年1月期間，李某美從康方生物一位銷售人員處先后9次獲得并使用標有“僅供臨床研究使用”的藥物。

　　康方生物表示，經調查核實，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，該公司從未向患者李某美收取任何費用，經辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。即，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。

　　對于有“僅供臨床研究使用”字樣藥物的來源，康方生物表示，是該公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從康方生物處騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據銷售人員所述，多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。

　　康方生物強調，患者李某美所免費獲得的藥物，系嚴格按照國家GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)標準生產的藥物，與該公司商業(yè)銷售產品執(zhí)行同樣嚴格的藥品質量管理要求。

　　根據國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委2020年發(fā)布的《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》，試驗用藥品的供給和管理應當符合要求包括以下要求，(一)申辦者負責向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。(二)申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構提供試驗用藥品。

　　據媒體報道，6月3日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局對康方生物醫(yī)藥代表冉登元展開調查，并向涉事藥企所在地的藥品監(jiān)督管理機構發(fā)了協(xié)查函。

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責任編輯：羅琨 李中元